因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

物理特性測試：外觀均勻度測定、尺寸公差檢驗(yàn)、基材厚度測量

黏附性能評估：初粘力測試、持粘力試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度測定

化學(xué)指標(biāo)分析：pH值測定、水分含量檢測、重金屬殘留篩查

有效成分檢驗(yàn)：活性物質(zhì)含量測定、釋放速率測試、透皮吸收率分析

微生物控制：菌落總數(shù)測定、霉菌酵母菌計(jì)數(shù)、致病菌篩查

安全性評價(jià)：皮膚刺激性試驗(yàn)、致敏性測試、細(xì)胞毒性評估

穩(wěn)定性研究：加速老化試驗(yàn)、長期穩(wěn)定性監(jiān)測、光照穩(wěn)定性驗(yàn)證

檢測范圍

膏藥類產(chǎn)品按功能可分為中藥貼劑（如風(fēng)濕止痛膏）、西藥貼劑（如芬太尼透皮貼）及醫(yī)療器械類冷敷貼；按基質(zhì)類型包含橡膠膏劑、凝膠膏劑、熱熔膠貼劑等不同體系。需覆蓋原料藥材/原料藥鑒別、中間體質(zhì)量控制及成品全項(xiàng)檢驗(yàn)三個(gè)關(guān)鍵階段。特殊品種需增加透皮促滲劑殘留量測定及揮發(fā)性成分穩(wěn)定性監(jiān)測。

檢測方法

黏附性能測試：參照GB/T 4851《壓敏膠粘帶持粘性試驗(yàn)方法》進(jìn)行斜面滾球法測試

有效成分分析：采用HPLC法（中國藥典通則0512）進(jìn)行定量測定

釋放度測定：依據(jù)2020版藥典0931溶出度與釋放度測定法建立體外擴(kuò)散池模型

重金屬檢測：執(zhí)行ICP-MS法（通則0411）進(jìn)行鉛/鎘/汞/砷多元素同步分析

微生物限度檢查：按非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法（通則1105~1107）進(jìn)行薄膜過濾法培養(yǎng)

皮膚刺激性評價(jià)：參照GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分開展家兔皮膚封閉斑貼試驗(yàn)

檢測儀器

質(zhì)構(gòu)分析儀：用于精確測量膏體黏彈性及剝離強(qiáng)度參數(shù)

高效液相色譜儀（HPLC）：配備DAD/PDA檢測器進(jìn)行活性成分定量分析

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）：適用于揮發(fā)性中藥成分鑒別及殘留溶劑檢測

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：實(shí)現(xiàn)痕量重金屬元素ppb級精準(zhǔn)測定

全自動(dòng)微生物限度檢測系統(tǒng)：集成過濾培養(yǎng)功能滿足無菌操作要求

透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀：配置Franz擴(kuò)散池模擬藥物透皮吸收過程

恒溫恒濕箱：用于產(chǎn)品加速穩(wěn)定性試驗(yàn)及長期留樣觀察

激光粒度分析儀：監(jiān)測藥物微粒分散均勻度及粒徑分布特征

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件