因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

藥品凍融試驗(yàn)的核心檢測項(xiàng)目包括：

外觀性狀變化（顏色、澄明度、沉淀物形成）

理化性質(zhì)穩(wěn)定性（pH值、滲透壓、電導(dǎo)率）

活性成分含量測定（主藥降解產(chǎn)物分析）

微生物限度與無菌性驗(yàn)證

制劑結(jié)構(gòu)完整性（脂質(zhì)體粒徑分布、乳劑分層現(xiàn)象）

功能性指標(biāo)（生物制品活性效價(jià)測定）

包裝系統(tǒng)密封性（西林瓶膠塞滲透性測試）

檢測范圍

本試驗(yàn)適用于以下藥品類型：

生物制品：單克隆抗體、重組蛋白制劑、疫苗等

注射劑：靜脈營養(yǎng)液、脂質(zhì)體注射液、混懸型注射劑

口服液體制劑：混懸劑、乳劑、糖漿劑

診斷試劑：酶聯(lián)免疫試劑盒、PCR反應(yīng)體系

特殊制劑：微球制劑、納米晶分散體

原料藥中間體：對溫度敏感的化學(xué)合成產(chǎn)物

檢測方法

標(biāo)準(zhǔn)化的檢測方法體系包括：

ICH Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

USP〈659〉包裝與儲存要求章節(jié)

ISO 11357-3塑料差示掃描量熱法(DSC)

動態(tài)光散射技術(shù)(DLS)測定粒徑分布

高效液相色譜法(HPLC)分析降解產(chǎn)物

激光共聚焦顯微鏡觀察微觀結(jié)構(gòu)變化

質(zhì)構(gòu)分析儀評估制劑機(jī)械性能改變

檢測儀器

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)設(shè)備配置清單：

程序控溫凍融箱：滿足-80℃至40℃寬溫區(qū)控制，溫度波動度±0.5℃

差示掃描量熱儀(DSC)：檢測相變溫度與熱力學(xué)參數(shù)變化

納米粒度電位分析儀：監(jiān)測膠體體系穩(wěn)定性指標(biāo)

全自動滲透壓測定儀：精度達(dá)到±1mOsm/kg

超高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)(UHPLC-MS)：痕量降解產(chǎn)物鑒定

冷凍干燥顯微鏡系統(tǒng)：實(shí)時(shí)觀測結(jié)晶行為

頂空氣相色譜儀(HS-GC)：殘留溶劑與氣體成分分析

生物活性分析平臺：細(xì)胞培養(yǎng)法測定生物效價(jià)

所有儀器均需通過ISO/IEC 17025校準(zhǔn)認(rèn)證，溫控設(shè)備需配備三級驗(yàn)證系統(tǒng)（空載測試、滿載測試、熱分布測試）。實(shí)驗(yàn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行溫度數(shù)據(jù)連續(xù)記錄制度，采樣頻率不低于1次/分鐘。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件