因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

氯化鈉注射液質(zhì)量檢測(cè)體系包含六大核心模塊：

性狀檢查：目視觀察溶液澄明度與色澤特征，采用標(biāo)準(zhǔn)比色液進(jìn)行顏色比對(duì)

pH值測(cè)定：使用經(jīng)校準(zhǔn)的pH計(jì)在25±2℃條件下進(jìn)行三次平行測(cè)定

氯化鈉含量測(cè)定：采用精密電位滴定法測(cè)定鈉離子與氯離子當(dāng)量濃度

無菌檢查：執(zhí)行薄膜過濾法結(jié)合硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基培養(yǎng)14天

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：應(yīng)用動(dòng)態(tài)顯色法定量測(cè)定內(nèi)毒素含量

不溶性微粒分析

檢測(cè)范圍

檢測(cè)方法

高效液相色譜法（HPLC）

原子吸收光譜法（AAS）

激光衍射粒度分析

微生物快速檢測(cè)系統(tǒng)

電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）

檢測(cè)儀器

全自動(dòng)電位滴定工作站

配備Ag/AgCl參比電極與銀指示電極系統(tǒng)，分辨率0.1mV

二級(jí)生物安全柜（A2型）

垂直層流風(fēng)速0.45m/s±20%，HEPA過濾器效率99.99%

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器

雙光源校準(zhǔn)系統(tǒng)（波長(zhǎng)635nm±5nm），采樣流量28.3L/min±5%

全封閉式無菌檢驗(yàn)隔離器

過氧化氫蒸汽滅菌程序（6log芽孢殺滅率），艙體泄漏率＜0.25%/h

超高效液相色譜-四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（UHPLC-QQQ）

ESI離子源工作溫度350℃，質(zhì)量數(shù)范圍50-2000m/z

智能恒溫培養(yǎng)系統(tǒng)

溫度均勻性±0.5℃，支持多參數(shù)報(bào)警記錄功能（溫度/濕度/CO?）

*所有儀器均執(zhí)行ISO/IEC17025量值溯源體系管理規(guī)程，定期進(jìn)行期間核查與計(jì)量認(rèn)證。

*實(shí)驗(yàn)用水符合中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)（電導(dǎo)率≤1.3μS/cm@25℃）。

*微生物實(shí)驗(yàn)室達(dá)到CNAS-CL02-A001生物安全二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

*化學(xué)分析區(qū)實(shí)施獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)（換氣次數(shù)≥12次/h）。

*執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)涵蓋ChP2020、USP43-NF38及EP10.8最新版本。

*數(shù)據(jù)完整性符合FDA21CFRPart11電子記錄規(guī)范。

*每批次檢測(cè)設(shè)置雙人平行操作與三級(jí)復(fù)核制度。

*留樣保存期執(zhí)行ICHQ1A(R2)穩(wěn)定性考察指南。

*建立OOS/OOT調(diào)查程序（時(shí)限≤3工作日）。

*實(shí)施偏差管理系統(tǒng)（CAPA完成率100%）。

*出具中英文雙語檢測(cè)報(bào)告（簽發(fā)人三級(jí)授權(quán)）。

*原始記錄保存期符合GMP規(guī)范要求（≥產(chǎn)品有效期后1年）。

*定期參加CNAS組織的能力驗(yàn)證項(xiàng)目（Z值≤2）。

*每季度更新SOP文件版本控制清單。

*潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)懸浮粒子（ISO14644-1 Class7）。

*微生物實(shí)驗(yàn)室壓力梯度維持≥15Pa。

*檢測(cè)人員持有CMA認(rèn)證上崗證書。

*關(guān)鍵崗位實(shí)施授權(quán)簽字人制度。

*建立唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（二維碼追溯管理）。

*樣品傳遞執(zhí)行雙人雙鎖管控規(guī)程。

*培養(yǎng)基實(shí)施三級(jí)驗(yàn)收制度（靈敏度試驗(yàn)合格）。

*色譜柱建立使用登記檔案（進(jìn)樣次數(shù)追蹤）。

*原始數(shù)據(jù)執(zhí)行電子簽名加密保護(hù)。

*審計(jì)追蹤功能覆蓋全部?jī)x器工作站。

*制定儀器故障應(yīng)急預(yù)案（響應(yīng)時(shí)間≤30分鐘）。

*關(guān)鍵試劑實(shí)行雙供應(yīng)商管理制度。

*技術(shù)文件實(shí)施受控發(fā)放登記制度。

*作廢文件加蓋紅色"作廢"章留存?zhèn)洳椤?/p>

*精密儀器建立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃： -月度維護(hù)：光學(xué)系統(tǒng)校準(zhǔn) -季度維護(hù)：機(jī)械部件潤(rùn)滑 -年度維護(hù)：整體性能驗(yàn)證

*新方法實(shí)施前完成： 1.專屬性試驗(yàn)（空白干擾≤5%） 2.線性范圍測(cè)試（r2≥0.999） 3.精密度驗(yàn)證（RSD＜1.5%） 4.回收率研究（98%-102%）

*建立數(shù)學(xué)模型考慮： -儀器校準(zhǔn)引入分量 -重復(fù)性測(cè)量分量 -環(huán)境條件波動(dòng)分量 -標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不確定度 -人員操作差異分量

*運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行： -控制圖監(jiān)控過程穩(wěn)定性 -回歸分析預(yù)測(cè)設(shè)備性能 -pareto圖識(shí)別主要偏差源 -六西格瑪方法優(yōu)化流程

*設(shè)定關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)： 1.報(bào)告及時(shí)率≥98% 2.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率100% 3.設(shè)備完好率≥95% 4.OOS關(guān)閉率100% 5.客戶投訴率≤0.5%

*定期開展： -內(nèi)部審核（每年至少1次） -管理評(píng)審（輸入輸出閉環(huán)） -風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（FMEA工具應(yīng)用） -PDCA循環(huán)優(yōu)化流程

*完整保存： -儀器驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 -方法驗(yàn)證資料 -人員培訓(xùn)記錄 -環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù) -供應(yīng)商評(píng)價(jià)文件 -能力驗(yàn)證結(jié)果

*探索新技術(shù)： 1.近紅外在線監(jiān)測(cè)技術(shù) 2.拉曼光譜快速鑒別 3.微流控芯片檢測(cè)平臺(tái) 4.AI輔助數(shù)據(jù)分析系統(tǒng) 5.區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)存證技術(shù)

*實(shí)現(xiàn)： -多國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)同步更新機(jī)制 -國(guó)際單位制(SI)轉(zhuǎn)換系統(tǒng) -跨時(shí)區(qū)數(shù)據(jù)協(xié)同平臺(tái) -多語言報(bào)告自動(dòng)生成模塊

*履行： 1.參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂 2.開展公眾科普教育活動(dòng) 3.支持行業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃 4.推進(jìn)綠色實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

*建設(shè)目標(biāo)： 1.智能化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng) 2.全流程無紙化操作平臺(tái) 3.實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程審核技術(shù)體系 4.大數(shù)據(jù)質(zhì)量預(yù)警模型庫

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件