中析研究所檢測中心
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中科光析科學技術研究所
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成分分析,配方還原,食品檢測,藥品檢測,化妝品檢測,環(huán)境檢測,性能檢測,耐熱性檢測,安全性能檢測,水質檢測,氣體檢測,工業(yè)問題診斷,未知成分分析,塑料檢測,橡膠檢測,金屬元素檢測,礦石檢測,有毒有害檢測,土壤檢測,msds報告編寫等。
發(fā)布時間：2025-04-30
關鍵詞：對乙酰氨基酚檢測方法,對乙酰氨基酚檢測范圍,對乙酰氨基酚檢測案例
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來源：北京中科光析科學技術研究所
因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。
對乙酰氨基酚檢測主要包含以下核心指標：
主成分含量測定：依據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則0401規(guī)定，定量分析片劑、膠囊、口服溶液等制劑中對乙酰氨基酚的標示量百分比
雜質譜分析：包括4-氨基苯酚、對氯苯乙酰胺等工藝雜質及降解產(chǎn)物的定性定量檢測
溶出度測試：參照USP<711>溶出度測定法評估固體制劑在模擬胃腸液中的釋放特性
殘留物檢測：針對食品接觸材料遷移量及環(huán)境水體殘留進行痕量分析
：通過加速試驗和長期試驗監(jiān)測有效成分降解動力學
| 類別 | 具體樣本類型 | 典型限值要求 |
|---|---|---|
| 藥品制劑 | 片劑/顆粒劑/栓劑/注射劑 | 標示量90.0%-110.0% |
| 食品基質 | 乳制品/肉制品/保健食品 | 不得檢出（LOD≤0.01mg/kg） |
| 環(huán)境樣本 | 地表水/廢水/土壤 | 歐盟WFD限值0.1μg/L |
| 血漿/尿液/組織勻漿液 | 臨床治療窗10-20μg/mL |
采用C18反相色譜柱（250mm×4.6mm,5μm），流動相為甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（25:75），流速1.0mL/min，檢測波長243nm。系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)不低于2000，分離度＞1.5。
基于對乙酰氨基酚在243nm處的特征吸收峰建立標準曲線法。需驗證線性范圍（80%-120%標示濃度）、精密度（RSD＜2%）及回收率（98%-102%）。適用于快速篩查及常規(guī)質控。
采用電噴霧電離源（ESI+），多反應監(jiān)測模式（MRM）選擇m/z152→110（定量離子）和m/z152→93（定性離子）。適用于復雜基質中痕量殘留物的確證分析。
建立PLS回歸模型實現(xiàn)固體制劑的非破壞性快速分析。需采集120-240mg規(guī)格片劑的漫反射光譜（4000-10000cm-1），模型R2>0.99。
1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)
2、確認檢測用途及項目要求
3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)
4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)
5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測
6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤
7、確認完畢后出具報告正式件
8、寄送報告原件
