因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

腳氣藥膏的核心檢測(cè)項(xiàng)目包含四大類(lèi)：活性成分分析、微生物指標(biāo)驗(yàn)證、理化參數(shù)測(cè)定及安全性評(píng)價(jià)?；钚猿煞謾z測(cè)涵蓋克霉唑、聯(lián)苯芐唑等唑類(lèi)抗真菌藥物的定量分析，萘替芬等丙烯胺類(lèi)成分的色譜純度測(cè)定。微生物指標(biāo)包括需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌總數(shù)及致病菌（金黃色葡萄球菌/銅綠假單胞菌）的定性篩查。理化參數(shù)涉及pH值范圍（5.0-7.5）、黏度特性（3000-8000 mPa·s）、裝量差異（±5%）及穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃/RH75%加速試驗(yàn)）。安全性評(píng)價(jià)包含皮膚刺激性試驗(yàn)（家兔模型）、過(guò)敏性反應(yīng)測(cè)試及重金屬殘留（鉛≤10ppm/汞≤1ppm）檢測(cè)。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)體系適用于各類(lèi)皮膚外用抗真菌制劑的質(zhì)量控制：1. 按劑型劃分的乳膏劑（O/W型）、凝膠劑、軟膏劑（油性基質(zhì)）；2. 按成分分類(lèi)的單一西藥制劑（如1%硝酸咪康唑）、復(fù)方制劑（含糖皮質(zhì)激素類(lèi)）、中藥提取物制劑（土荊皮/苦參堿）；3. 按包裝規(guī)格區(qū)分的5g/10g/15g鋁管裝、20g瓶裝產(chǎn)品；4. 特殊功能型產(chǎn)品（含止癢成分薄荷腦/水楊酸）。檢測(cè)覆蓋生產(chǎn)批次的留樣產(chǎn)品、市售流通商品及進(jìn)口注冊(cè)樣品三類(lèi)來(lái)源。

檢測(cè)方法

活性成分定量采用高效液相色譜法（HPLC），C18色譜柱（4.6×250mm,5μm），流動(dòng)相為甲醇-磷酸鹽緩沖液梯度洗脫，紫外檢測(cè)波長(zhǎng)設(shè)定214nm/254nm雙通道監(jiān)測(cè)。微生物限度檢查執(zhí)行薄膜過(guò)濾法（Φ50mm濾膜），TSA培養(yǎng)基35℃培養(yǎng)72小時(shí)計(jì)數(shù)菌落形成單位。pH值測(cè)定使用經(jīng)NIST標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校準(zhǔn)的復(fù)合電極系統(tǒng)（25±0.5℃恒溫）。重金屬殘留采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS），碰撞反應(yīng)池技術(shù)消除質(zhì)譜干擾。皮膚刺激性試驗(yàn)依據(jù)OECD TG 404標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行單次/多次給藥觀察。

檢測(cè)儀器

實(shí)驗(yàn)設(shè)備配置滿足ISO/IEC 17025體系要求：1. Agilent 1260 Infinity II型高效液相色譜系統(tǒng)（配備DAD檢測(cè)器）；2. Millipore微生物限度檢查系統(tǒng)（含智能泵控裝置）；3. Mettler Toledo SevenExcellence系列多參數(shù)分析儀（pH/電導(dǎo)率/溶解氧三合一探頭）；4. Thermo Scientific iCAP RQ型ICP-MS質(zhì)譜儀（氦氣碰撞模式）；5. Binder KBW系列恒溫恒濕箱（溫度精度±0.3℃）；6. Brookfield DV2T粘度計(jì)（CPE52錐板轉(zhuǎn)子）；7. VITROSKIN人工皮膚模型（透皮吸收率測(cè)試）。所有儀器均通過(guò)年度計(jì)量校準(zhǔn)并建立三級(jí)維護(hù)檔案。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件