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八珍益母丸檢測

發(fā)布時間:2025-04-30

關鍵詞:八珍益母丸檢測案例,八珍益母丸項檢測報價,八珍益母丸檢測標準

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來源:北京中科光析科學技術研究所

文章簡介:

八珍益母丸的質量檢測需依據(jù)《中國藥典》及相關標準規(guī)范執(zhí)行,重點涵蓋有效成分含量測定、安全性指標(重金屬、農藥殘留)及微生物限度檢查三大核心模塊。檢測過程需采用色譜分析、光譜分析及生物學方法驗證制劑穩(wěn)定性與安全性參數(shù),確保產品符合藥用標準要求。
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因業(yè)務調整,部分個人測試暫不接受委托,望見諒。

檢測項目

八珍益母丸的法定檢測項目分為質量控制指標與安全評價指標兩大體系。質量控制指標包含君藥益母草中鹽酸水蘇堿含量測定(標準值≥0.40mg/g)、白芍中芍藥苷含量測定(標準值≥0.70mg/g)等活性成分定量分析;制劑性狀(丸重差異≤±9%)、溶散時限(水丸≤60分鐘)、水分含量(≤9.0%)等物理特性驗證。

安全評價指標包括重金屬總量(鉛≤5.0mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg)、黃曲霉毒素B1(≤5μg/kg)及33種禁用農藥殘留(如六六六≤0.2mg/kg)的痕量檢測。微生物限度需滿足需氧菌總數(shù)(≤103CFU/g)、霉菌酵母菌總數(shù)(≤102CFU/g)的控制標準。

檢測范圍

本檢測方案適用于不同劑型的八珍益母制劑:傳統(tǒng)水蜜丸(規(guī)格3g/袋)、濃縮丸(0.12g/粒)及新型無糖顆粒劑的質量控制體系驗證。涵蓋原料藥材基源鑒定(益母草為唇形科植物Leonurus japonicus Houtt.的干燥地上部分)、中間體浸膏相對密度(1.30-1.35)監(jiān)測及成品包裝材料密封性測試。

特殊檢驗場景包括:企業(yè)新增原料供應商時的全項復核檢驗;生產工藝變更后的加速穩(wěn)定性試驗(40℃±2℃/RH75%±5%條件下6個月);市場抽檢中發(fā)現(xiàn)異常批次時的針對性篩查。

檢測方法

鹽酸水蘇堿含量測定采用雷氏鹽沉淀-紫外分光光度法:精密稱定樣品經70%乙醇提取后,加入硫氰酸鉻銨生成沉淀物,離心后取上清液在525nm波長處測定吸光度值。芍藥苷定量分析執(zhí)行HPLC法:色譜柱選用Agilent ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm),流動相為乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脫。

重金屬檢測采用電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS):樣品經微波消解后測定鉛同位素m/z 208的響應值。農藥多殘留分析應用GC-MS/MS技術:QuEChERS法前處理后通過MRM模式采集數(shù)據(jù)。

檢測儀器

高效液相色譜系統(tǒng)配置二極管陣列檢測器(DAD)與蒸發(fā)光散射檢測器(ELSD),用于多組分同步定量分析;三重四極桿質譜聯(lián)用儀實現(xiàn)痕量污染物的精準定性定量;全自動微生物限度檢查儀集成薄膜過濾功能滿足無菌操作要求。

輔助設備包含十萬分之一電子天平(重復性≤0.02mg)、智能崩解儀(溫控精度±0.5℃)、激光粒度分析儀(測量范圍0.02-2000μm)。所有儀器均通過計量認證并定期執(zhí)行期間核查。

檢測流程

1、咨詢:提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品,安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù),編寫報告草件,確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件

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