因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

補中益氣丸質(zhì)量評價體系包含以下核心檢測指標：

有效成分定量分析：黃芪甲苷、甘草酸、柴胡皂苷a/d等主要活性成分含量測定

微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌總數(shù)及控制菌（大腸埃希菌等）檢測

重金屬及有害元素：鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素殘留量測定

農(nóng)藥殘留篩查：有機氯類、擬除蟲菊酯類等33種常見農(nóng)藥多殘留分析

理化性質(zhì)檢驗：水分含量（≤9.0%）、溶散時限（≤60分鐘）、重量差異（±10%）等指標驗證

非法添加篩查：化學藥物成分（如激素類、鎮(zhèn)痛劑）的LC-MS/MS定性定量分析

檢測范圍

本檢測方案適用于以下產(chǎn)品形態(tài)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：

制劑類型：傳統(tǒng)水蜜丸（3g/6g/9g）、濃縮丸（200丸/瓶）等不同規(guī)格成品

原料藥材：黃芪（蒙古黃芪或膜莢黃芪）、炙甘草等八味藥材的基源鑒定與含量測定

中間產(chǎn)品：煉蜜質(zhì)量檢驗（水分≤20%、酸度≤4）、藥粉細度（過五號篩≥95%）等過程控制指標

包裝材料：藥用復合膜阻隔性能（水蒸氣透過量≤5.0g/m2·24h）、溶出物試驗等包材安全性測試

穩(wěn)定性考察：加速試驗（40℃±2℃/RH75%±5%）條件下性狀變化及含量衰減監(jiān)測

檢測方法

依據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則及相關(guān)補充檢驗方法：

HPLC-ELSD法：采用C18色譜柱（4.6×250mm,5μm），柱溫30℃，流動相乙腈-水梯度洗脫，蒸發(fā)光散射檢測器測定黃芪甲苷含量

ICP-MS法：微波消解前處理，氦氣碰撞模式消除多原子離子干擾，內(nèi)標校正法定量重金屬元素

GC-MS/MS法：QuEChERS法提取凈化，DB-5MS毛細管柱分離，多反應監(jiān)測模式篩查農(nóng)藥殘留

薄膜過濾法：供試液經(jīng)pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋后接種于TSA/SDA培養(yǎng)基，培養(yǎng)5天進行微生物計數(shù)

TLC鑒別法：以黃芪甲苷對照品為基準，展開劑為三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2），10%硫酸乙醇顯色建立薄層色譜特征圖譜

激光粒度分析儀法：干法分散模式測定藥粉粒徑分布（D50≤75μm）確保制劑均一性

檢測儀器

完成上述檢測需配置以下正規(guī)設(shè)備系統(tǒng)：

Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備四元泵、柱溫箱及ELSD檢測器，用于皂苷類成分定量分析

Thermo iCAP RQ ICP-MS質(zhì)譜儀：配備SC-FAST自動進樣器及碰撞反應池技術(shù)，實現(xiàn)ppb級元素分析靈敏度

Shimadzu GCMS-TQ8040 NX三重四極桿系統(tǒng)：結(jié)合Smart MRM數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)農(nóng)藥多殘留快速篩查確認

Sartorius MA35水分測定儀：鹵素燈加熱源配合高精度稱重傳感器（精度0.001g），滿足快速水分測定需求

METTLER TOLEDO XSR205電子天平：十萬分之一天平確保精密稱量操作符合USP<41>要求

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件